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    3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인 안내서: 소재 분야

    식품의약품안전처|2019.07.22

    책소개

    본 가이드라인에는 3D 프린팅으로 제조된 맞춤형 의료기기에 대하여 제조공정별 GMP 심사를 접목시킴으로서, 의료기기 3D프린팅 제조업체가 GMP 심사를 준비하는데 있어 쉽게 이해하고 실무에 도움이 되도록 가이드라인을 준비하였으며, 특히 최근 들어 의료기기 제조 분야에 있어 활발하게 이용되고 있는 PBF방식에 이용되는 소재와 관련하여, 의료기기 제조 준비, 제조공정간 고려사항, 취급시 주의사항 등 3D 프린팅 공정의 적합성 보증을 위해 필요한 요구사항에 대하여 제시하고자 한다.

    목차

    Ⅰ. 목적 및 적용범위 

    Ⅱ. 용어의 정의 

    Ⅲ. 관련규격 

    Ⅳ. 3D 프린팅 소재에 대한 GMP 적용 

    Ⅴ. 3D 프린팅 의료기기 제조공정(소재) 
    1. 3D프린트용 소재의 종류 및 특징 
    2. 3D프린트용 소재의 주요 특성 

    Ⅵ. 참고문헌 

    Ⅶ. 부록 
    1. 분말 안전관련 자료 
    2. 티타늄 분말 안전취급 지침 
    3. 분말 평가를 위한 프로토콜 
    4. 수입검사 절차서 예

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